． 恒溫恒濕室驗(yàn)證計(jì)劃 技術(shù)資料 檢驗(yàn)文件名稱 存放地點(diǎn) 備注 使用說明 檔案館 產(chǎn)品合格證檔案 調(diào)試記錄 兩份 檢驗(yàn)人： 審核人： 日期： 維修服務(wù) 服務(wù)單位名稱： 地址： 聯(lián)系人： 電話號碼： 傳真號碼： 技術(shù)人員特性 消耗品備件 檢驗(yàn)人： 審核人： 日期： 安裝檢驗(yàn) 設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造符合GMP要求。 外殼采用冷軋鋼板和噴塑材料制成。 表面應(yīng)光滑，無明顯凹凸現(xiàn)象。 內(nèi)表面及擱板為304不銹鋼板，擱板網(wǎng)孔整齊，無裂紋、銳邊、毛刺等缺陷。 擱板放置時(shí)應(yīng)穩(wěn)定，抽出時(shí)應(yīng)靈活。 培養(yǎng)箱外門和玻璃門的鉸鏈應(yīng)牢固、靈活）。 審核人： 日期： 設(shè)備的安裝位置應(yīng)有足夠的空間，以便清潔、操作和維護(hù)。 設(shè)備檢驗(yàn)員： 審核人： 日期： 設(shè)備電氣安裝符合要求。 合格標(biāo)準(zhǔn)：電源電壓%，接地電阻合格。 檢驗(yàn)人： 審閱人： 日期： 檢定儀器、設(shè)備、材料 型號規(guī)格 備注 八通道無紙記錄儀 JC-HR144 鉑電阻 PT100 檢驗(yàn)人： 審閱人： 日期： 5. 操作確認(rèn)目的： 按照建議的設(shè)備 SOP 進(jìn)行操作并確認(rèn) 操作確認(rèn)設(shè)備各機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)一致可程式恒溫恒濕機(jī)，運(yùn)行性能滿足設(shè)計(jì)要求，也證實(shí)了SOP的可行性。 檢驗(yàn)項(xiàng)目 檢驗(yàn)項(xiàng)目 資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)條件 關(guān)鍵功能 各按鈕應(yīng)靈敏、可靠 溫度控制 調(diào)整設(shè)定溫度，設(shè)備正常運(yùn)行，達(dá)到設(shè)定值 濕度控制 調(diào)整設(shè)定濕度，設(shè)備正常運(yùn)行，達(dá)到設(shè)定值達(dá)到報(bào)警裝置開啟，當(dāng)柜內(nèi)溫度、濕度超過設(shè)定范圍時(shí)恒濕恒濕機(jī)，柜門應(yīng)報(bào)警。 設(shè)備運(yùn)行無異常噪音。 打印機(jī)運(yùn)行正常可程式恒溫恒濕機(jī)，打印條帶清晰。 恒溫恒濕箱驗(yàn)證方案。 空載熱分布綜合評價(jià)。 總結(jié)者： 6.性能確認(rèn)根據(jù)建議按照SOP操作設(shè)備，按照我公司預(yù)先使用的溫度和濕度進(jìn)行設(shè)置，并確認(rèn)設(shè)備在其設(shè)置的允許范圍內(nèi)，以及各項(xiàng)性能均滿足廠家的設(shè)計(jì)要求并滿足我公司的使用要求。

驗(yàn)證要求 驗(yàn)證前，必須安裝并運(yùn)行恒溫恒濕箱，確認(rèn)其符合設(shè)計(jì)要求。 設(shè)備所使用的儀器儀表在檢定前必須經(jīng)過校準(zhǔn)，且必須在有效期內(nèi)。 所有驗(yàn)證工具必須在驗(yàn)證測試前準(zhǔn)備好。 空載熱量分布目的：確定恒溫恒濕室運(yùn)行過程中恒溫恒濕空調(diào)，工作室內(nèi)不同位置的溫度是否在設(shè)定的溫度范圍內(nèi)運(yùn)行恒溫恒濕空調(diào)機(jī)，驗(yàn)證設(shè)備自身的溫度傳感、測量、控制系統(tǒng)處于正常控制狀態(tài)。 驗(yàn)證內(nèi)容和方法按照設(shè)備的SOP進(jìn)行操作。 設(shè)置設(shè)備的工作溫度和濕度：25/60%RH、30/65%RH、40/75%RH。 操作過程中應(yīng)使用無紙記錄儀記錄每個(gè)操作時(shí)間。 測量該點(diǎn)的溫度并運(yùn)行幾次以檢查其再現(xiàn)性。 測試儀器： 標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻溫度探頭分布圖： 檢定合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)定溫度、設(shè)定濕度5%RH、恒溫恒濕室檢定方案、第一層溫度檢測、鉑熱電阻位置：檢測濕球溫度、鉑熱電阻電阻位置：A--1（通道第二層溫度檢測鉑熱電阻 位置：第二層溫度檢測鉑熱電阻 位置：溫度記錄見附件 空載熱量分布 綜合評價(jià)總結(jié)人：負(fù)載熱量分布 目的：確定恒溫恒濕集裝箱在負(fù)載運(yùn)行過程中，檢查工作室內(nèi)不同位置的溫度是否運(yùn)行在設(shè)定的溫度范圍內(nèi)，同時(shí)驗(yàn)證設(shè)備自身的溫度傳感是否正常、測控系統(tǒng)控制正常。 驗(yàn)證內(nèi)容和方法。 將準(zhǔn)備好的紙板桶放入恒溫恒濕箱內(nèi)（空間不能過于擁擠），按照設(shè)備的SOP進(jìn)行操作，設(shè)定設(shè)備的運(yùn)行溫濕度：25/60%RH、30/65%RH ，40/75%RH，以及每次操作的溫度探頭分布圖： 驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)定溫度恒溫恒濕室驗(yàn)證方案設(shè)定濕度5%RH11第一層溫度檢測鉑熱電阻位置：A--（通道檢測濕球溫度鉑熱電阻位置：A--1（通道）（通道-23） 第二層溫度檢測鉑熱電阻位置：-（通道5）- 第二層溫度檢測鉑熱電阻位置：A3（通道濕球溫度鉑熱電阻）熱電阻位置：C-（通道注意：安裝鉑熱電阻時(shí)，測溫部分不得接觸紙板桶和金屬架子。 溫度記錄見附件。 負(fù)荷熱分布綜合評價(jià)。 恒溫恒濕箱驗(yàn)證計(jì)劃概要： 7、驗(yàn)證周期。 一般每年驗(yàn)證一次。

7.2 如果設(shè)備發(fā)生變化或出現(xiàn)異常，或培養(yǎng)溫度范圍發(fā)生變化，必須重新進(jìn)行驗(yàn)證。 驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析時(shí)若有少量數(shù)據(jù)超出上述標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備工程部和質(zhì)量管理部應(yīng)共同分析，找出不合格的原因，修改驗(yàn)證計(jì)劃，然后實(shí)施，直至符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。遇見了。 驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論驗(yàn)證組負(fù)責(zé)收集各種驗(yàn)證和測試結(jié)果的記錄，根據(jù)驗(yàn)證和測試結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，提交驗(yàn)證委員會(huì)。 驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合審查，作出驗(yàn)證結(jié)論，并確定恒溫恒濕箱的設(shè)定溫度和驗(yàn)證周期。 熱分布測試溫濕度記錄表 溫度設(shè)定： 濕度設(shè)定： 運(yùn)行狀態(tài) 空載、滿載運(yùn)行次數(shù)： 溫度記錄設(shè)定通道 恒溫恒濕室驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)間通道 審核者： 測試者： 日期： 結(jié)論： 日期：濕球溫度記錄設(shè)定通道 時(shí)間通道 通道通道 比較干濕球溫度表檢查各層檢測點(diǎn)的濕度 第一層設(shè)定通道 時(shí)間常數(shù) 恒溫恒濕室驗(yàn)證方案 濕度通道 濕度%RHav 第二層設(shè)定通道 時(shí)間通道 通道 第三層設(shè)置 通道時(shí)間 通道 通道 通道濕度 %RHav 審核者： 測試者： 日期： 結(jié)論： 總結(jié)日期： 恒溫恒濕箱驗(yàn)證方案 熱分布測試 溫濕度記錄表 溫度設(shè)置： 濕度設(shè)置： 運(yùn)行狀態(tài) 無-負(fù)載溫度記錄設(shè)定 0hr 通道時(shí)間 滿載 1hr 運(yùn)行次數(shù)：No.通道

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