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1.精選優質文件——為您提供恒溫恒濕培養箱驗證方案 方案起草人：年月日 審稿人：年月日 審批人：年月日 內容一、概要二、驗證目的 3 職責和成員 3.1 驗證委員會職責 3.2 質保部職責 3.3 成員 3.4 驗證實施時間進度 4 驗證內容 4.1 安裝確認 4.1.1 儀器基本信息 4.1.2 設備檔案 4.1.3 確認安裝條件 4.1.4 安裝確認 4.2 運行確認 4.2.1 試驗程序及驗收標準 4.3 性能確認： 4.3.1 空載條件下溫濕度分布的均勻性和穩定性 4.3.2 溫濕度分布的均勻性和穩定性滿載情況下 4.4 偏差處理 5 .制定日常監控程序 res and cycle 6. 驗證結果評估和結論 7. Annex 1. : XXXX

2、恒溫恒濕培養箱采用微電腦技術對溫度控制、濕度控制、時間控制進行程序控制。 溫度傳感器為PT100，濕度傳感器為0-1V濕度變送器。 配備超溫報警功能。 箱體裝有風扇形成強制對流，使工作室的平均溫度更好。 2、驗證目的：通過對XXXX恒溫恒濕培養箱的確認，確定恒溫恒濕培養箱的安裝已按照公司要求和設備說明書進行安裝，性能符合預期目標，運行穩定可靠，符合GMP要求。 3 職責及成員 3.1 驗證委員會職責 3.1.1 負責批準驗證計劃 3.1.2 負責協調驗證工作，確保驗證計劃規定事項的順利實施 3.1.3 負責驗證數據和結果的審核 3.1.4 負責批準驗證報告 3.1.5 負責簽發驗證證書 3.1.6 負責重新驗證周期

3、確認 3.2 質保部職責 3.2.1 負責驗證樣品及其他易耗備件Acd的制備； 9wv 3.2.2 負責備品備件的保管。 I#d!e 3.2.3 負責設備、儀器的操作。 3.2.4 負責記錄各項測試結果。 vI_O&HZ 3.2.5 負責起草再驗證項目和周期。 3.2.6 負責收集各種驗證和測試記錄，起草驗證報告，并向驗證委員會報告。 0Gw oV4wC。 3.3 委員姓名 職責 負責起草確認方案和報告，參與確認，審核確認結果。 負責確認中所需確認設備的操作。 負責收集確認過程中的各種數據，并及時記錄。 負責確認中所需確認設備的操作。負責收集確認中的各種數據

4、及時記錄。 負責確認方案和確認報告的審核并組織實施 負責確認方案的批準和確認報告的批準 日期 截止日期 4. 驗證內容 4.1 安裝確認 4.1.1 儀器基本信息 設備名稱 設備型號 設備編號 制造商 安裝日期 年月日 安裝地點 實驗室 4.1.2 設備文件名稱 存放地點 用戶手冊 保修卡 標準操作程序證書 4.1.3 安裝條件確認 確認設備安裝是否符合原設計條件. 確認項目的安裝條件要求清潔。 房間應保持清潔，無腐蝕性氣體。 溫度 10-30 相對濕度 30-70% 工作臺應牢固、水平、無振動 線路連接 所有接口連接正確 4.

5.2 操作確認： 4.2.1 試驗程序及驗收標準：試驗程序接受標準操作開關開/關，設備應有相應的正確反應。 輕按每個按鈕，應有相應的命令動作。 LED 顯示屏 LED 顯示屏應清晰易讀地顯示設備的當前狀態。 溫濕度控制設置為25、60%RH； 30、65%相對濕度； 40、75%RH，設備能達到設定的溫濕度。 門 恒溫恒濕培養箱的門應能與箱體精確閉合，并應有密封膠墊。 開門時，燈應亮； 當門關閉時，燈應該熄滅。 當機內溫度超過設定值的報警范圍時，報警裝置報警并斷電保護。 4.3 性能確認： 4.3.1 空載條件下溫濕度分布的均勻性和穩定性 4.3.1.1 XXXXX恒溫恒濕培養箱腔體面積為0。

6、3，所以溫度測量的分布點數為9，濕度的分布點數為3。溫濕度分布圖如下：溫度用數字1、2、3、4表示; 濕度用A、B、C、D表示：上層、中層、下層 6 78 9CB5 A1 23 44.3.1.2 參數設置溫濕度 60%RH75%RH60% RH75%RH4.3.1.3計算公式： 溫度偏差：Ti=Ti-To 式中：Ti溫度偏差，； To 中心點 (B) 的平均溫度； Ti, 其他點的平均溫度。 溫度均勻性：Tu=(Tjmax-Tjmin)/n 式中：Tu溫度的上偏差，即第j次測量Tjmax各測點實際測得的最高溫度值； 第j次測量中Tjmin各測點實際測量的最小溫度值， 。 n：測量溫度穩定性的次數（居中

7、溫度探頭為B點數據計算：Tf=(tomax-tomin)/2 其中：tomax：中心點（B點）最高溫度 tomin：中心點最低溫濕度偏差(B 點)： Hi= hi-ho 其中： Ti 濕度偏差，； ho 中心點 (B) 平均濕度； 喜其他點平均濕度，。 濕度均勻度：hu=(hjmax-hjmin)/n 式中：濕度上偏差hu恒溫恒濕空調，第j次測量hjmax中各測點實際濕度最高值； 第j次測量中hjmin中各測點實際測量的最小濕度值， 。 n：測量次數濕度穩定性（根據濕度探頭在中心點即B點數據計算）：hf=(h??omax-homin)/2 式中：homax：中心點（B點）的最高濕度) homin：中心點（B點）最小濕度

8、4.3.1.3恒溫恒濕培養箱參數按4.3.1.2項參數設置。 待溫濕度穩定后，每2分鐘測量一次溫濕度，30分鐘記錄15次。 記錄恒溫恒濕培養箱的溫濕度偏差、溫濕度均勻性和溫濕度穩定性。 4.3.1.4驗收標準：項目溫度偏差濕度偏差溫度均勻性相對濕度均勻性溫度穩定度相對濕度穩定性驗收標準25%RH 1 5%RH 0.53%RH穩定性XXXXX型恒溫恒濕培養箱箱體面積為0.0，所以測溫有9個分布點，測濕度有3個分布點。溫濕度分布圖如下：溫度用數字1、2、3、4表示； 濕度用A、B、C、D表示

9.：上層、中層、下層 6 78 9CB5 A1 23 44.3.2.2 參數設置 溫度 2540 濕度 60%RH75%RH4.3.2.3 恒溫恒濕培養箱參數按4.3項參數設置.1.2、溫濕度穩定后，每30分鐘測量一次溫濕度，12小時記錄24次。 記錄恒溫恒濕培養箱的溫濕度偏差、溫濕度均勻性和溫濕度穩定性。 4.3.2.4 驗收標準：項目溫度偏差濕度偏差溫度均勻性相對濕度均勻性溫度穩定性相對濕度穩定性驗收標準25%RH 1 5%RH0.53%RH4.4 偏差處理4.4.1 如有多次檢驗如項不符合要求，應檢查孵化器運行狀況等相關因素。 如有異常，采取糾正措施，重新開始。

10.進行驗證測試。 4.4.2 若是系統原因，需報審委會調整系統運行參數或對系統進行處理。 5.制定日常監測程序和再驗證周期。 質量保證部負責恒溫恒濕培養箱的確認和運行，起草再確認周期（附件5），提交確認委員會審查。 6、驗證結果評價和結論 質量保證部負責收集各種驗證和測試結果記錄，并向驗證委員會報告。 驗證委員會負責對驗證結果進行綜合審查，作出驗證結論，頒發驗證證書（附件6），確認??恒溫恒濕培養箱的重新驗證周期。 驗證結果的審查包括： 6.1 驗證試驗是否有遺漏？ 6.2 驗證實施過程中是否修改了驗證方案？ 修改原因、依據及是否通過？ 6.3 驗證記錄是否完??整？ 6.4 驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及偏差描述是否恰當

11.原因？ 是否需要進一步的補充測試？ 7、附件安裝確認：確認工程安裝條件及潔凈度結論 房間應保持清潔，無腐蝕性氣體。 溫度 10-30% 相對濕度 30-70% 工作臺應平穩、水平、無振動。 線路連接和各接口連接要正確。 測試人員： 日期：年月日 審核人員： 日期：年月日 操作確認： 測試程序接受標準結論操作 開關打開/關閉開關，設備應相應正確響應。 輕按每個按鈕，應有相應的命令動作。 LED 顯示屏 LED 顯示屏應清晰易讀地顯示設備的當前狀態。 數據輸出 數據輸出口應能記錄一段時間內設備溫濕度的完整輸出/接受情況。 溫濕度控制設置為25、60%RH； 30、65%相對濕度； 40、75%RH，設備達到設定的溫濕度。門

12、恒溫恒濕培養箱的門應能與箱體精確閉合，并應有密封膠墊。 開門時，燈應亮； 當門關閉時，燈應該熄滅。 當機內溫度超過設定值的報警范圍時，報警裝置報警并斷電保護。 檢驗員： 日期：年月日 審核員： 日期：年月日 測點：測點對應探頭號 測點對應探頭號 測點對應探頭號，60%RH條件下測量結果 測試數據：項目驗收標準 結果結論 溫度偏差 2 溫度均勻性 1 溫度穩定性 0.5 濕度偏差 5%RH 濕度均勻性 5%RH 濕度穩定性 3%RH 測試儀：日期：年月日 評審員：日期：年月日 40、75%RH 條件以下測量結果測試數據：項目驗收標準結果結論溫度偏差2溫度均勻性1

13.溫度穩定性 0.5 濕度偏差 5%RH 濕度均勻性 5%RH 濕度穩定性 3%RH 測試員： 日期：年、月、日 審稿人： 日期：年、月、日 恒溫恒濕培養箱驗證報告程序起草人：年、月、日 審圖人：年、月、日 審圖人：年、月、日 內容 1 概述 2 驗證內容 2.1 安裝確認 2.1.1 儀器基本信息 2.1.2 設備檔案 2.1.3 安裝條件確認 2.1.4 安裝確認2.2 運行確認 2.2.1 驗證程序和資格標準 2.3 性能確認： 2.3.1 空載條件下溫度和濕度分布的均勻性和穩定性 2.3.2 滿載條件下溫度和濕度分布的均勻性和穩定性 3. 制定日常監測程序 四、驗證結果評價及結論： 1、概述：XXXX恒溫恒濕培養箱采用 ts微機技術

14、可編程控溫、控濕、控時。 溫度傳感器為PT100恒溫恒濕機組，濕度傳感器為0-1V濕度變送器。 配備超溫報警功能。 箱體裝有風扇形成強制對流，使工作室的平均溫度更好。 2 驗證內容 2.1 安裝確認 2.1.1 儀器基本信息 設備名稱 設備型號 設備編號 Z-015 制造商 安裝日期 年月日 安裝地點 實驗室確認人： 日期： 年月日 審稿人： 日期： 年月日 2.1． 2 設備文件名稱是否有存放位置 使用說明書 保修卡 標準操作規程 確認：日期：年、月、日 審核人：日期：年、月、日 2.1.3 安裝條件確認 確認是否安裝了設備滿足原設計條件。確認工程安裝條件是否滿足安裝要求。 安裝環境房間應保持清潔，無腐蝕性氣體。

15、溫度 10-30 相對濕度 30-70% 線路連接 各接口連接是否正確 審核人：日期：年月日 審核人：日期：年月日 2.2 運行確認： 2.2.1 測試程序及驗收標準: Test 操作開關打開/關閉開關，設備應做出相應且正確的響應。 輕按每個按鈕，應有相應的命令動作。 LED 顯示屏 LED 顯示屏應清晰易讀地顯示設備的當前狀態。 溫濕度控制設置為25、60%RH； 30、65%相對濕度； 40、75%RH，設備能達到設定的溫濕度。 門 恒溫恒濕培養箱的門應能與箱體精確閉合，并應有密封膠墊。 開門時，燈應亮； 當門關閉時，燈應該熄滅。 當內部溫度超過設定值的報警范圍時，報警裝置報警并斷電保護。測試者：天

16.周期：年月日審稿人：日期：年月日2.3性能確認：2.3.1空載條件下溫濕度分布的均勻性和穩定性2.3.1.恒溫腔面積恒濕箱為0，所以溫度測量的分布點數為9，濕度的分布點數為3。溫濕度分布圖如下：溫度用數字1、2、 3, 4; 濕度用A、B、C、D表示：上層、中層、下層 6 78 9CB5 A1 23 42.3.1.2 測點：測點對應探頭編號 測點對應探頭編號 測量點對應于探頭編號。 3.1.3參數設置溫度2540濕度60%RH75%RH2.3.1.4計算公式：溫度偏差：Ti=Ti-To 其中：Ti溫度偏差，； 居中

17.點(B)的平均溫度； 其他點的平均溫度Ti。 溫度均勻性：Tu=(Tjmax-Tjmin)/n 式中：Tu溫度的上偏差，即第j次測量Tjmax各測點實際測得的最高溫度值； 第j次測量中Tjmin各測點實際測量的最小溫度值，。 n：測量次數溫度穩定性（根據溫度探頭在中心恒溫恒濕培養箱驗證，即B點數據計算）：Tf=(tomax-tomin)/2 其中：tomax：中心點（B點）tomin的最高溫度：中心點（B點）最小溫濕度偏差： Hi=hi-ho 其中：Ti濕度偏差，； ho 中心點 (B) 平均濕度； 喜其他點平均濕度，。 濕度均勻性：hu=(hjmax-hjmin)/n 式中：hu濕度的上偏差，hjmax在第j個各測點

18、第二次測量時測得的最高濕度值； hjmin為第j次測量中各測點測得的最低濕度值。 n：測量次數濕度穩定性（根據濕度探頭在中心點即B點數據計算）：hf=(h??omax-homin)/2 式中：homax：中心點（B點）的最高濕度) homin：中心點（B點） 2.3.1.5 測試方法 按2.3.1.2項參數設置恒溫恒濕培養箱參數，待溫濕度穩定后，每2分鐘測量一次溫濕度,30分鐘記錄15次。記錄恒溫恒濕培養箱的溫濕度偏差、溫濕度均勻性和溫濕度穩定性。 2.3.1.6溫濕度測試記錄25次，60%RH條件下測試數據：測量點和溫濕度的測量次數

19、895平均值為25恒溫恒濕培養箱驗證，60%RH條件下測量結果：項目驗收標準結果結論溫度偏差2溫度均勻性1溫度穩定性0.5濕度偏差5%RH濕度均勻性5%RH濕度穩定性3%RH檢測人員：日期：年月日 評審人：日期：年月日 40 75%RH條件下試驗數據：測點測量次數和平均溫濕度 40 75%RH條件下測量結果：項目驗收標準結果結論 溫度偏差 2 溫度均勻性 1 溫度穩定性 0.5 濕度偏差 5%RH 濕度均勻性 5%RH 濕度穩定性 3%RH 檢測器：日期：年月日 審稿人：日期：年月日

20、濕度分布的均勻性和穩定性 XXXXX恒溫恒濕培養箱的腔體面積為0.0，所以測溫的分布點數為9，測濕的分布點數為3。溫濕度分布圖如下：溫度用數字1、2、3、4表示； 濕度用A、B、C、D表示：上層、中層、下層 6 78 9CB5 A1 23 42.3.2.2 參數設置 溫度 2540 濕度 60%RH75%RH4 .3.2.3 設置參數按2.3.2.2參數設置恒溫恒濕培養箱。 待溫濕度穩定后，每30分鐘測量一次溫濕度，12小時記錄24次。 記錄恒溫恒濕培養箱的溫濕度偏差、溫濕度均勻性和溫濕度穩定性。 25、60%RH條件下測試數據：測量點測量次數

21、平均溫濕度25、60%RH測量結果：項目驗收標準結果結論溫度偏差2溫度均勻性1溫度穩定性0.5濕度偏差5%RH濕度均勻性5%RH濕度穩定性3%RH 測試儀： 日期：年月日審核人： 日期：年月日 40 75%RH條件下測試數據：測點測量次數和平均溫濕度 40 75%RH條件下測量結果：項目驗收標準 結果結論 溫度偏差 2 溫度均勻性 1 溫度穩定性 0.5 濕度偏差 5%RH 濕度均勻性 5%RH 濕度穩定性 3%RH 檢查人員：日期：年月日 審核人員：日期：年月日 3. 制定日常監控程序并重新驗證循環（附錄1） 4、檢定結果評價及結論：檢定證明儀器性能符合要求酒窖恒溫恒濕機，儀器c 滿足檢驗需要，儀器性能符合設計要求。 故判定儀器合格。 附件1：再驗證項目及周期 儀器名稱 儀器型號 儀器編號 再驗證項目及周期項目 周期確認部門：年月日 審定委員會：年月日 專注-專注-專業

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