一、區域劃分

按功能可分為：實驗區、準備區和辦公區。

01

實驗區

樣品接收區：

接收提交臨床檢驗的體液和石蠟樣本，核對患者信息，并對接收樣本進行登記和編號。 體液樣本4℃保存并及時處理。

樣品前處理區：

用于組織切片、脫蠟、染色及離心、涂片、血液、尿液、胸膜腹水等標本的染色。 在檢測系統突變時，需要對組織學或細胞學樣本進行病理質量控制。 目的是進一步明確病變組織或細胞是否與病理診斷相符； 評價腫瘤細胞比例是否符合檢測要求； 確定腫瘤細胞的位置并富集腫瘤。 細胞，避免出血、壞死、間質細胞影響DNA質量。 由于該區域使用二甲苯等有毒有害物質，必須設置通風柜進行化學安全防護，并配備廢液桶，對廢棄的二甲苯等化學污染物進行統一回收處理。

試劑暫存及配制區：

試劑暫存區應配備4℃和-20℃以下的冰箱，根據試劑的貯存條件分別存放，并記錄使用情況。 配制區根據反應體系配制各種反應試劑。

制樣區：

石蠟樣本癌組織富集、樣本消化、DNA和RNA提取及OD值測定。 區域設置外放式二級生物安全柜，減少實驗過程中產生的有害氣溶膠對實驗人員和環境的危害。 特別是用于檢測種系突變的血液樣本和攜帶各種病毒的樣本，需要在生物安全柜中操作酒窖恒溫恒濕機，以確保生物安全防護。 如果計劃開展超靈敏方法檢測血液中微量循環DNA的項目，必須獨立劃分此區域進行微量循環DNA的提取，防止微量循環DNA被污染。其他樣品中的高濃度 DNA。

核酸片段化區域：

樣品核酸的片段化。 該區域可能產生核酸氣溶膠，屬于核酸污染區域，需要進行相應的防護清潔處理。

區域的PCR擴增：

第一次 PCR 擴增。 PCR過程中會產生大量核酸短片段恒溫恒濕空調機，是核酸氣溶膠的重要來源。 該區域為核酸污染區域。 必須避免在 PCR 反應過程中爆管和 PCR 反應結束后打開蓋子。 一旦發生，要做好記錄，及時清理核酸污染，監測空氣中是否有氣溶膠。

產品分析領域：

對PCR產物或核酸片段進行電泳檢測。 核酸斷裂分為機械斷裂和酶消化斷裂。 機械碎裂后的產物需要進行電泳檢測，以評價核酸的碎裂狀態。 該區域存在對核酸片段化或PCR擴增后的產物進行開蓋操作，也是核酸氣溶膠的重要來源地恒溫恒濕實驗室設計，屬于核酸污染區域。

凈化第一區：

第一次PCR產物純化、第一次雜交、第一次捕獲、第二次雜交、第二次捕獲和捕獲樣品純化。 該區域存在對PCR擴增后產物進行開蓋操作，是核酸氣溶膠的重要來源，屬于核酸污染區域。

第二區域的PCR擴增：

第二次PCR擴增。 注意事項同PCR擴增。

第二區凈化：

二次PCR產物純化及文庫檢測。 注意事項同凈化區。

測序區域：

放置用于機上排序的排序器。 該區域本身不產生核酸氣溶膠，但需要采取防止氣溶膠污染的措施，屬于核酸半污染區域。

數據分析區：

數據處理和分析、結果解釋和報告打印。 該區域本身不產生核酸氣溶膠，屬于核酸半污染區。 另外，如果建立熒光原位雜交檢測平臺，還需要獨立設置以下兩個區域：

熒光原位雜交區：該區主要用于低滲、預固定、固定、滴加、老化、消化、洗滌、變性、雜交、復洗。 該區域處理可能攜帶生物危害的血液和骨髓、尿液或其他體液必須配備生物安全柜或通風柜，以防止生物污染物對工作人員造成傷害。 熒光原位雜交觀察區：避光，安裝熒光顯微鏡，觀察結果。

2個

實驗準備區

高溫滅菌室：

配備高壓蒸汽滅菌器和高溫烘箱，設備功率大，配電需單獨線路。 由于高壓蒸汽設備，該區域空氣交換12次/小時。

危險品倉庫：

該區域應遠離實驗室和辦公區域，安全出口應暢通無阻。 所有危險化學品必須存放在鐵柜中。 對有腐蝕性、易燃易爆的試劑，應采取防腐防爆和通風措施恒溫恒濕機品牌，鐵柜應安裝掛鎖，鑰匙應由專人保管。 危險品倉庫應配備滅火器和砂桶，以防火災。

一般倉庫：

收納移液槍頭、離心管等，貼近墻壁安裝擱板，有序擺放各類耗材，方便取用。

試劑儲藏室：

試劑保存分為常溫保存（18℃-26℃）、冷藏保存（2℃-8℃）和冷凍保存（-20℃以下）。 試劑儲藏間的冰箱、冰柜熱量大，需要安裝通風系統，注意環境溫度的控制。 冰箱和冰柜應配備帶有警告的溫度監控系統。 當溫度異常時，會發出警報，工作人員可以及時處理，避免試劑失效。

3個

辦公區

主要用于實驗人員的工作、學習和休息。 為潔凈區，需遠離生物污染區和危險品倉庫。 對于步驟多、流程長的檢測平臺，為防止污染，實驗室功能區設計應盡可能細分。 如果實驗室擁有多個檢測技術平臺，可根據所用儀器的功能，對功能區進行適當組合。 筆者認為，實驗室污染分為生物污染和核酸污染。 生物污染主要在體液樣本處理區域，而核酸污染主要在核酸提取、擴增和分析區域。 據此，實驗室應根據生物污染對象分為生物污染區、生物半污染區和生物潔凈區。 實驗室也可分為核酸污染區、核酸半污染區和核酸潔凈區。 區域。

2.氣流方向

PCR實驗室易發生短核酸片段形成的氣溶膠污染。 氣溶膠是由粒徑為0.001μm～100μm的固體或液體微小顆粒懸浮在氣體介質中形成的一種相對穩定的分散體系。 一旦出現核酸氣溶膠污染，將直接導致核酸檢測結果出現誤差，而且這種污染很難去除。 為防止核酸氣溶膠污染，各功能區需安裝獨立的通風系統，密閉恒溫恒濕實驗室設計，不允許交叉通風，避免交叉污染。

實驗室通風時，氣流應上下送風。 送風口和排風口的布置應便于室內污染空氣的排出。 生物安全柜操作面附近或其他產生氣溶膠的地方應無氣流。 設置出風口。 各區域換氣12次/h～16次/h。 實驗室也可采用開窗自然通風，但需配備防蟲網和防節肢動物設施。 有條件的實驗室可安裝負壓裝置。 功能區內氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差≥30Pa，與相鄰區域的氣壓差（負壓）≥10Pa。

3.緩沖區

實驗功能區需要設置緩沖間來控制空氣的流動。 緩沖間的門具有聯鎖功能，不能同時打開。 緩沖室內設置洗手裝置、衣架或不帶手動開關的衣柜，方便實驗者進出更換實驗服。 不同功能區的緩沖區之間應穿不同顏色的工作服，工作人員離開緩沖區時不得將工作服帶出。

4.應急設置

樣品前處理區和制樣區應設置緊急沖淋洗眼器和緊急沖淋裝置，以方便應急處理。 實驗室應配備火災自動報警裝置和應急照明裝置。 安全通道應有消防疏散標志，并配備適用的應急設備，如消防設備、事故處理設備、急救設備等。

5、溫濕度控制

放置大型精密儀器的測序區、PCR擴增區1、2區應恒溫恒濕，相對濕度控制在30%～70%。 溫度應控制在18℃至26℃范圍內，2小時內溫度波動應小于2℃，避免環境因素影響實驗結果。

6.二級生物安全實驗室

二級生物安全實驗室用電負荷不應低于二級。 大型重要精密設備需要單獨的配電線路，并配備不間斷電源（UPS）以保證供電電壓的穩定。 此外，各功能區需配備定時紫外線燈。 紫外線燈發射波長為254nm的紫外線，可將核酸長片段打斷，既防止生物污染，又防止核酸污染。 安裝在拋光天花板上的固定式紫外燈與地面的距離<2.1m，紫外燈的數量根據每個區域的空間來確定，以保證照射劑量>·s/cm。

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