請關注我，方便查找，歡迎收藏 !
課程推薦↓
8月24日，國家藥監局食品藥品檢驗中心發布2020年首批醫療器械飛行檢查公告，共發現11個產品110個問題，現歸納如下：
序列號
種類
檢查發現問題
1個
二極管激光治療儀
檢查發現，一般有4項不符合要求。
一、廠房及設施
1、原料庫房二層材料存放區沒有溫濕度計； 某款半導體激光治療儀成品倉庫沒有定位卡； 不同類型的半導體激光治療儀未存放在標記區域。 存放在原材料倉庫的激光器缺少制造商標簽，存儲卡上也沒有寫制造商名稱。
2.設備
2、《貼標機使用保養規程》未規定清潔工具、清潔方法、保養方法。 未能提供用于燒錄程序的計算機的操作程序。
3.文件管理
3、原材料進貨檢驗記錄多處亂改，未按要求進行簽字確認。
4. 設計開發
4、在半導體激光治療儀的變更評價中，功率指示燈變化相關的內容不完整，缺乏對功率指示燈形狀和材質的變更評價。 半導體激光治療設備成品檢驗規范及檢驗報告《設計變更評審報告》的評審內容未得到確認。
2個
人布魯氏菌IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
檢查發現一般不符合項13項。
一、廠房及設施
1、2019年凈化車間及萬級生物安全室凈化系統再驗證中恒溫恒濕機組，室靜壓差、自凈時間、高效過濾器檢漏等項目未確認。
2、成品庫房頂漏水，部分產品靠墻存放。
3、現場檢查稱量室、備料室的濕度計顯示濕度為40%，不符合規定。
4、實施血清陽性處理的生物安全柜未制定并實施排氣過濾器定期檢查更換制度。
2.設備
5、本公司制定的空氣凈化系統管理制度規定，初中效壓差大于2倍初阻力時，應清洗或更換過濾器。 在實際操作過程中沒有記錄初始阻力。
6、第一款女表與第二款女表之間的差壓表校準有效期為2020年5月23日，校準有效期已過。 該企業未測量生產標志之間的離心機轉速和溫度。
3.文件管理
7、《文件控制程序》規定作廢控制文件的保存期限不少于5年，作廢文件《人布魯氏菌IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）生產工藝規程》2/1版現場沒有提供。
4、生產管理
8、烘房溫度指示表顯示35℃，與生產工藝規程規定的37℃溫度要求不符。
9、企業未按照產品生產工藝規程中的規定進行溫度記錄的； 僅在設計開發過程中對pH值進行驗證，并未在日常生產過程中對pH值進行監測和記錄。
10、中間產品暫存期限不作規定。
5.質量控制
11.企業進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗的檢驗記錄中，只有結果記錄，沒有原始數據圖和計算過程。
12.企業對照品建立報告中缺少前批次企業對照品價值溯源的研究和數據； 原始數據映射丟失。
13、標準牛血清白蛋白未建立標準產品使用記錄。 行業參考產品的建立報告中缺乏凍融穩定性研究和數據。
3個
肺動脈支架
檢查發現，一般有8項不符合要求。
一、機構和人員
1、《生產區工作服管理制度》未對洗衣液種類作出要求。 潔凈區洗衣房的洗衣液標有“天然香味型”，香味是否對環境有影響尚未驗證； 干凈的衣服標簽不完整。
2、廠房設施
2、帶加熱功能的分析室照明非防爆。
三、設備
3、無菌與微生物實驗室凈化系統未監測初、中間壓差（設備在技術夾層）； 陽性對照室管理不到位，室內存放與試驗無關的雜物，生物安全柜缺乏正規驗證材料。
4.文件管理
4、檢驗用萬能試驗機試驗軟件確認記錄單不完整：附件《剝離試驗報告》中試驗人員未簽字蓋章。
5. 設計開發
5.醫療器械設計開發投入法規不完善，如缺乏《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等。
6、在設計轉換過程中，關鍵工序激光切割機《設備使用維護保養說明書》沒有明確規定設備運行前應確認的具體要求。 初洗操作說明書對實際驗證代用品（不合格品）無特殊標示要求。
7、內包裝瓶作為與產品直接接觸的保護裝置，在設計開發時未進行力學和生物學評價； 環氧乙烷在水溶液中易降解，本公司未驗證本標準產品的適用性； 環氧乙烷標準品曲線的配制記錄中有儲備液有效期的記載，而《環氧乙烷殘留量檢驗操作指南》書中并沒有規定儲備液的有效期，配制方法原液及標準曲線未驗證；三樓氣相檢測室冰箱，操作時需整管轉移至二樓陽性室，剩余陶瓷珠接種后放回冰箱。轉移次數對菌種的影響尚未驗證。“也沒有規定細菌的安全管理； 無菌檢驗驗證方案和報告不涉及菌懸液定量方法的確認。
6. 質量控制
8、現場發現氣相檢測室冰箱內存放有兩瓶溶液，有效期為“2020.04.21”，確認為最終清洗水檢測試劑。 未驗證使用過期試劑對測試結果的影響。
4個
多孔金屬骨植入材料椎體假體
檢查發現總體不符合要求的項目有11項。
一、廠房及設施
1、危險品倉庫面積不能滿足實際需要； 未檢驗、待檢驗、合格品無狀態標志； 周轉倉庫對原材料沒有具體的規定、存放日期、存放條件和相應的監控設備。
2.設備
2、金相顯微鏡只有保養記錄，使用記錄不反映檢驗的樣品信息。
3.文件管理
3. 檢測中心原始檢測記錄中溫、濕度未記錄恒溫恒濕空調，記錄頁數不完整，擅自更改記錄；
4. 設計開發
4、企業在椎體假體產品中增加了標識工藝，未在設計變更申請表、設計審查表和設計變更通知表中記載標識工藝的技術要求和驗證過程。
5、企業提供的滅菌確認報告將椎體假體產品納入產品族，但未提供產品的評價記錄和結論。
5.采購
6、企業文件《合格供應商選擇、評價和再評價制度》要求對A類供應商進行首次評價的現場審核。 第一次評價僅提供《合格供應商評價表》，并未對供應商進行現場審核。
6、生產管理
7、（1）企業對原料粉體的回收利用進行了研究分析，僅分析了粉體在回收過程中化學成分和物理性能的變化，未能積累其產品技術指標重復使用的成品。 數據分析驗證最終產品性能是否受到影響； （二）企業提供的高壓清洗驗證報告確定的工作壓力與作業指導書不一致，未對參數進行監測和測量的； (3)企業提供的驗證報告中沒有超聲波清洗作業指導書中的某些數據。 企業提供其他產品A工藝設備確認報告和A工藝工藝確認報告，未結合生產的椎體假體產品規格型號進行A工藝工藝確認。
8、原料產品說明書要求接觸產品時應佩戴相應的防護用品，如護目鏡、防護服和手套等。企業在操作過程中僅佩戴口罩和手套，未明確產品防護要求，未按手冊規定做好勞動保護。
9.企業未能提供半成品從粗洗到精洗放置時間不超過1天的確認報告； 也未能提供本次檢驗的多孔金屬植骨材料椎體假體半成品從內包裝結束到滅菌結束時間段的確認報告。
七、質量控制
10、（1）未對每批產品進行顯微組織型式檢驗的； (2)某批原料進貨檢驗報告粉體檢驗時間為2019年9月4日恒溫恒濕機操作規程，第三方機構出具原料粉體檢驗報告日期為2020年3月13日，該批次收號記錄顯示，已于2019年12月4日用完。
8.不良事件監測、分析與改進
11、（1）公司在2019年對某批次椎體假體產品進行初始污染菌項目檢測時恒溫恒濕機操作規程，發現有1個樣品結果超出滅菌過程控制標準。 公司聲稱只有當單個樣品超標2倍時才會采取措施，但在管理文件中并沒有明確規定； （2）椎體假體初始污染檢測報告中1項數據超標，企業未分析超標原因，未采取預防和糾正措施。
5個
殼聚糖止血海綿敷料
檢查發現一般不符合項16項。
一、機構和人員
1、企業潔凈車間生產作業人員1年以上未進行體檢。
2、廠房設施
2、產品某部分需要粗洗后進入凈化車間進行精洗，但公司沒有設置粗洗間（目前產品粗洗工序設置在制水間） ).
3、現場檢查發現潔凈車間原料暫存間和中間檢驗室出現裂縫，未及時維護和修理。
三、設備
4、現場檢查發現凈化車間包間封口機狀態標識牌損壞（無旋轉面層），無法有效顯示設備狀態。
5、本公司《二級反滲透純水機使用說明書》規定濾芯每年至少更換一次，砂濾器中的石英砂和碳濾器中的活性炭每兩年更換一次，且2015年以來上述過濾材料的更換情況，經抽查記錄和更換頻率不符合文件規定的要求。
4.文件管理
6、文件控制存在以下問題： （1）外文收集不全，外文名錄和部分外文沒有及時更新。 例如，本站提供的GB 18280標準為2000版（當前有效版本為2015版）； （二）發現《產品批號管理制度》已于2018年10月15日修訂為C.1版，但未提供該版本文件的發布記錄，失效及留存文件尚未提供 C.0 版本； (3)產品DHF文件保存不完整。 例如，只保留了《殼聚糖生物海綿敷料設計開發成果》的文件目錄和《審評審批單》，而沒有保留相應的技術文件附件。
5.采購
7、公司《供應商審核制度》規定應建立現場審核點和審核原則，對供應商進行現場審核，但現場未能提供相應的控制文件和記錄。
8、供應商評價記錄不完整。 例如，現場未提供某些原材料供應商評價的相關記錄； 未提供其他原材料2017年及以前的供應商評價相關記錄； 鋁箔袋（直接接觸產品）供應商評價 供應商聲稱的10萬級凈化區檢測報告數據缺失。
9、企業與重點原材料供應商簽訂的采購質量協議規定質量標準應符合采購方驗收質量標準，而企業采購驗收標準僅包括外觀項目，采購信息不明確。
6、生產管理
10、連續封口機封口確認文件中的封口速度是以件/小時為單位，但現場封口機只設置了1-13個速度檔位，封口速度與速度檔位的對應關系過程確認時未確定，確認控制參數不能有效指導生產，確認文件不完整。
11、企業真空冷凍干燥機使用說明書中規定了6個控溫階段（含相應的控溫要求），但目前的生產記錄單僅包含前三個控溫階段和控溫參數； 而目前的產品包裝封口記錄單上沒有記錄封口溫度和封口速度，記錄的參數也不完整。
12.無菌醫療器械滅菌過程無確認程序，輻射滅菌劑量審查周期的制定無依據。
七、質量控制
13、公司《十萬級生產潔凈區環境控制操作指南》規定壓差、溫度、濕度每天檢測兩次，《十萬級潔凈區靜壓差監測記錄》顯示實際壓力差異監測頻率為1次/月； 提供的《溫濕度監測記錄》顯示，實際溫濕度監測頻率為1次/天，上述項目實際監測頻率與文件規定不符。
八、不合格品控制
14.企業未確定不能返工的不合格品的相關處置要求。
9.不良事件監測、分析與改進
十五、企業《質量狀況統計分析記錄》僅包含統計數據和現象描述，未按照企業數據統計分析控制程序的要求進行數據分析。
16、公司《糾正與預防措施控制程序》規定質量部門應編制《糾正措施實施情況核查報告》，記錄措施實施部門、糾正措施及核查結果，現場企業未能提供的《整改措施實施情況驗證報告》。
6個
人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體檢測試劑盒（乳膠法）
檢查發現，一般有9項不符合要求。
一、機構和人員
1、查看某員工的培訓記錄，114項培訓項目均由同一人以問答形式進行評價。 評價人職位為后端總裝生產高級主管，大專學歷酒窖恒溫恒濕機，不符合培訓管理制度6.3中培訓講師資格要求； 制水室的兩名檢驗員屬于生產部門，不符合純化水檢驗操作規程。 相關責任規定。
2、廠房設施
2、企業成品庫空調貨架上堆放有“警示標簽”等輔助材料，與貨物位置不符。
3、十萬級凈化車間洗衣房洗衣機水槽、地漏敞開，存在潛在污染風險。
三、設備
4. 連續膜分配器的再驗證周期未在驗證總計劃中規定。
5、公司對滅菌器的壓力表進行了校準，但沒有溫度校準證書。
4.文件管理
6.《人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體檢測試劑盒（乳膠法）（全血/血清/血漿）生產工藝規程》由A00改為B00，編制日期、批準日期和生效日期均在2020年5月28日，新文件通過郵件發出，發送時間為2020年5月30日。經核對文件變更審批表和新版文件，條款序號錯誤較多，文件管理未按規定操作的； 該文件培訓記錄過于簡單，培訓對象均為企業運營部門人員，沒有生產部門相關人員。
7、查明甲基紅指示液的配制日期為2020.05.19，有效期為三個月。 現場未提供有效期驗證記錄。
5、生產管理
8、發現半成品庫區綠色合格品區有黃色待檢標簽貨物，黃色待檢區物料上同時有黃色待檢標簽和綠色合格標簽； NC膠片倉庫黃色待處理區域，黃色待處理區域外的存儲有用。 透明薄膜包裹的標識為待定材料； 主料庫等候區貨架上的藍色周轉箱，混有綠色合格標簽的物料和黃色待定標簽的物料。 存在區域色標和狀態色標含義不一致的情況。
6.不良事件監測、分析與改進
9、檢查2020年1月19日的管理評審記錄，是否存在外審發現的問題輸入缺失； 檢查內審證明，審核依據包括醫療器械生產質量管理規范和體外診斷試劑附件，按規定進行的內審不提供現場記錄的。
7
微型注射泵、輸液泵
檢查發現，一般有7項不符合要求。
一、廠房及設施
1、企業二樓倉儲區同時存放成品和包裝材料，沒有明顯的標志區分分區； 成品包裝標示避免陽光直射，現場未采取任何避免陽光直射的措施； 企業一樓倉儲區設置了周轉區。 方案文件中未規定周轉面積。
2.設備
2、企業一樓倉儲區的計數電子天平標示為“無需計量”，程序文件中的監控計量程序規定了“校準”、“檢定”、“內部校準”而“無需驗證”的情況下，則沒有“無需測量”的規定。
3.采購
3、企業未規定供應商定期評審評價的評分標準； 企業未審核供應商信息，對供應商提供的外部文件的情況發生變更。
4、生產管理
4、《注射泵/輸液泵電子元件焊接工藝驗證報告》結果評價未說明將符合要求的溫度上限確定為焊接溫度的依據。
5、《產品批號管理制度》未規定生產記錄中使用的UDI號編號規則； 裝配記錄中未記錄機器配件的備案編號。
6、企業采用按生產工單將原材料分配到不同生產線的倉庫管理方式，但未對不同生產線分配的原材料進行標注。
5.質量控制
7.未按照工藝檢驗作業指導書的規定記錄“流水號”欄所記載的檢驗項目。
8個
殼聚糖止血海綿
檢查發現，一般有9項不符合要求。
一、廠房及設施
1、企業原料倉庫只設置合格品區，門外走廊設置不合格品區和不合格品區，不合格品區溫濕度控制及不合格的產品區域不進行處理。
2、企業二樓生產車間（潔凈室）濕度計讀數為66%，不符合其濕度控制要求。
2.文件管理
3、新版殼聚糖止血海綿的說明書和技術要求在延續注冊后已出具，但未提供作廢版本的回收記錄。
3. 設計開發
4.企業未能提供原殼聚糖止血海綿產品標準變更為技術要求和人工調整的審核記錄。
4.采購
5、企業產品主要原材料A、B、C的供應商為“某化學試劑有限公司”，上述三種產品不在企業提供的產品項下的供應商名錄中企業。
5、生產管理
6、部分中間產品存放在包裝車間，公司未采取防護措施。
7、企業外包裝車間輻照區存放有半成品，企業無法提供中間品臺賬及存放情況等監控記錄。
6. 質量控制
八、企業酸度計校準證書有效期為2018年1月25日至2019年1月24日，2019年2月12日至2020年2月11日。查看酸度計使用記錄。 該企業曾于2019年2月11日使用過儀器。
七、不合格品控制
9、檢查發現，殼聚糖止血海綿內袋標簽存放在廢棄倉庫，已按《不合格品控制程序》報廢，但未被銷毀。 在生產過程中，不合格品在外包裝上標有“Y”字樣，存放在不合格品專用箱內暫存。 事實上，此類不合格產品用于留樣檢驗，并記錄在生產記錄中。 上述外包裝不合格產品的處理程序在《不合格產品控制程序》等程序性文件中未作規定。
9
骨水泥
檢查發現一般不符合項13項。
一、廠房及設施
1、現場檢驗成品庫內不合格品區和待檢區放置研發材料。
2、《采購管理程序規定》要求物料領取應遵循先進先出的原則。 現場核查發現，原料倉庫存放了多批不同有效期的原料，查卡顯示每批都有收貨記錄。
3、滅菌檢漏室（非潔凈區）與萬級潔凈室之間有緩沖間，但壓差表顯示緩沖間與萬級潔凈間的壓差較小大于 10Pa。
4、《工作環境控制規程》要求潔凈區濕度為45%-65%，檢驗當日萬級潔凈區稱量室濕度為72%，以及加藥室的濕度應為78%。
2.設備
5、存放在工位的混合料斗、存放在粉體包裝間的移動式升降送料器組件和電子天平無狀態標志。
6、《組合式空氣處理機組使用維護標準操作規程》對新風口開關沒有規定。
7、《純化水發生器使用和維護保養標準操作規程》沒有規定水系統儲水箱呼吸器的維護和保養。
8、水系統設備保養記錄規定水系統管路、整機、罐體、電機每周保養一次，檢查記錄顯示超過一周未保養。
3.文件管理
9.《留樣管理規定》文件修改申請表無編者，無受控文件發放記錄和作廢文件回收記錄。
10、現場檢查萬級空調系統壓差表，初效過濾器壓差為20-25Pa（指針不停晃動）。 查閱2020年1月至檢驗日的壓差記錄表，記錄值為30Pa。
4. 質量控制
11.《留樣管理規定》規定的骨水泥留樣數量不能滿足觀察項目留樣數量的需要。
五、銷售及售后服務
恒溫恒濕機生產廠家：m.hongbeikj.cn
客服1